泾川县食品药品监督管理局“双随机一公开”监管工作实施细则（试行）

第一章  总则

第一条 为进一步转变政府职能，推进简政放权、放管结合、优化服务，创新事中事后监管方式，提高监管效能，规范“双随机一公开”监管机制，保障食品药品（含医疗器械、化妆品，下同）生产经营者合法权益，切实保障公众饮食用药安全，根据《泾川县人民政府办公室转发<平凉市政府推进职能转变协调小组办公室关于进一步加快推进“双随机一公开”监管工作的通知>的通知》要求，制定本实施细则（试行）(以下简称细则)。

第二条 本细则所称“双随机一公开”，是指食品药品监督管理部门依法对食品药品生产经营者生产经营行为进行监督检查时，采取随机抽取被检查对象，随机选派执法检查人员，及时向社会公布检查结果的工作机制。

第三条 县食品药品监督管理局（以下简称县局）采用“双随机一公开”方式实施监督检查，应当遵守本细则依法实施，遵循谁检查、谁负责和公开、公正、透明的原则，确保检查工作有序开展。并结合检查事项，统筹安排，尽量组成综合执法检查组，综合实施检查。

第四条 县局“双随机一公开”工作，要在落实属地监管责任、“网格化”管理和“全覆盖”监管的基础上，采取“双随机”方式进行检查；并将属地监管与随机抽查有机结合，保证属地监管责任落实不放松。按照职责分工，由分管领导组织实施。     

依据法律法规规定和权责清单制定必须检查项目清单和随机抽查事项清单。随机抽查事项要明确抽查依据、抽查主体、抽查方式、抽查内容等，并通过泾川县门户网站向社会公示。

随机抽查事项要依据法律法规规章修订情况和层级监管权限的调整等实际情况动态管理。

第五条 县局应当建立健全食品药品生产经营者（检查对象）名录库、检查人员名录库，实行动态管理，及时更新。

食品药品生产经营者名录库和执法检查人员名录库应当通过泾川县门户网站向社会公示。

 第二章  抽查范围和方式

第六条 随机抽查主要适用于对食品药品生产经营者的事中事后监管。生产经营许可和县局确定的必须检查项目不适用随机抽查。

县局组织开展的专项监督检查采取“双随机”方式进行。对必须检查项目，检查人员可以随机选取。以下项目为必须检查项目:

（一）法律、法规、规章明确规定的高风险产品;

（二）被投诉举报存在质量安全问题的产品;

（三）被纳入“黑名单”企业生产经营的产品;

（四）发生食品药品安全事故的产品。

对因投诉举报、有因检查、安全风险监测、大数据监测、转办交办等原因，需要对具体被检查对象实施检查的，不采取“双随机”检查方式，但检查结果应依法公开。

第七条 县局应当根据工作实际及相关要求，制定随机抽查年度计划，于每年2月底前，在泾川县门户网站发布。

随机抽查年度计划要合理确定和调整被检查对象随机抽查的比例和频次。

对生产经营异常、投诉举报多、有失信行为、有违法违规记录等情况的食品药品生产经营者，应当纳入重点抽查，增加抽查的比例和频次，加大随机抽查力度;对其他大多数的检查对象，纳入一般抽查，以一定比例和频次进行随机抽查。

对守法经营信誉好的，可适当降低抽查比例和频次，具体比例和频次由组织实施随机检查的部门确定。

对专业性较强的监督检查，可采取定向抽查的方式，设定类别条件选择被检查对象，也可同时设定资质资格条件选择执法人员。

第八条 做好随机抽取记录存档备查。食品药品被检查对象为取得相关许可证或经登记备案的食品药品生产经营者。被检查对象应从食品药品生产经营者名录库中随机抽取产生。随机抽取的检查人员属于法定回避情形的，应当及时调整，另行抽选。 

第九条 检查人员名单应当从执法检查人员名录库中随机抽取确定，并综合考虑属地管辖、业务专长、人员配备等因素。对专业技术特殊的检查事项，也可聘请专家，协助检查，提供专业咨询意见。

第十条 开展随机抽查采取现场检查方式实施。    

现场检查应当依照食品药品监管法律法规和工作程序进行，并填写随机抽查任务书（见附件1）。检查人员不得少于2人，实行组长负责制，检查时应当出示执法证件。检查结束后，应及时如实填写现场检查记录，填写随机抽查现场情况记录表（见附件2）。检查记录应由被检查对象法定代表人、负责人或其指定人员签字盖章确认。无法取得签字或者盖章的，检查人员应当注明原因，必要时可邀请相关人员签字见证。 　　

第十一条 现场检查工作结束后5个工作日内完成随机抽查情况报告。抽查报告应当包括检查日期、任务书编号、被检查企业名称、检查过程中发现的问题、责令限期整改要求、生产经营者配合检查的情况、其他需要说明的情况、检查组处理建议等内容（见附件3）。

对需要经过检验检测的，应当在收到检验报告或复检报告送达被检查对象后5个工作日内完成随机抽查情况报告。

第十二条 现场检查应推广运用电子化手段，对“双随机”抽查做到全程留痕，实现责任可追溯。

现场检查记录、抽查结果等材料，应及时整理归档保存，保存期限按相关规定执行。

第三章  抽查结果公示及运用

第十三条 随机抽查情况报告完成后通过泾川县门户网站“双随机一公开”专栏向社会公示，公示主要内容为被抽查企业、检查发现问题、监督整改情况及检查员名单等（见附件4）。

第十四条 检查中发现被检查对象存在违法行为的，应当按照属地管理的原则移交有管辖权的部门依法处理，处理结果由查处部门依照规定自作出处理决定后向社会公示。涉及其他部门依法处理的，应将移交情况予以公示。

第十五条 建立健全食品药品监管对象诚信档案，将检查结果纳入企业的社会诚信纪录，按照多部门联合惩戒和激励要求，公布“诚信红黑名单”，并依据相关检查结果合理确定下年度检查对象及频次。

第四章  监督考核与责任追究

第十六条 “双随机一公开”检查要严格遵守有关法律法规和工作程序，遵守工作纪律和廉政规定，依法行政，廉洁执法。不得泄露随机抽查相关情况等信息，对检查中知悉的被检查企业的商业秘密承担保密责任。

第十七条 违反本细则有关规定，对随机抽查工作敷衍应付、弄虚作假，要追究工作部门及负责人的责任。检查人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊，造成严重后果的，依法依纪追究责任。

第十八条 县局加强对开展“双随机一公开”工作绩效考评，奖优罚劣，督促检查，应当适时通报随机抽查工作情况。

第五章  附 则

第十九条 本细则由泾川县食品药品监督管理局负责解释。

第二十条 本细则自公布之日起施行。

附件：随机抽查任务书

   随机抽查现场情况记录表

   随机抽查情况报告

   随机抽查结果信息公开表